Requisitos de cGMP e Violações Comuns | Rite-Hite North America
As Boas Práticas de Fabricação Atuais, ou cGMP, são normas impostas pelo FDA para proteger os consumidores. Os requisitos de cGMP abrangem os processos de fabricação de diversos setores, incluindo os de produtos farmacêuticos, alimentos e bebidas, suplementos alimentares, cosméticos e dispositivos médicos. Para garantir que o risco para o consumidor final seja o mais baixo possível, os regulamentos de cGMP se esforçam para que os fabricantes lancem, consistentemente, um produto livre de contaminação, com qualidade e documentado durante todo o processo de fabricação por equipe aprovada.
Esses requisitos de instalação de cGMP, embora importantes e bem-intencionados, têm sido problemáticos para muitos fabricantes. Até agora, as penalidades por violações das cGMP não devem ser consideradas leves, pois as penas podem variar drasticamente de recalls e apreensões de produtos a penalidades criminais, que podem incluir multas pesadas e, em alguns casos, prisão.
A boa notícia é que, com o tempo, conseguimos identificar tendências em violações comuns de cGMP que devem ser revisadas e comparadas às operações existentes nas instalações. Em primeiro lugar, examinaremos o significado dos regulamentos de cGMP; em seguida, as violações comuns e como a adoção de novas tecnologias pode proteger a sua empresa contra as armadilhas dessas infrações.
Requisitos de cGMP
Os requisitos específicos a serem cumpridos podem ser encontrados no Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR), Título 21. Apresentaremos uma visão geral dos requisitos para os setores farmacêutico, e de alimentos e bebidas, mas a sua empresa precisará estar atenta nos seus procedimentos operacionais para atender aos requisitos do setor e processos específicos.
REGULAMENTOS DE cGMP PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS
CFR 21, Partes 210 e 211
De acordo com a Food and Drug Administration (FDA), esses regulamentos contêm as Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP) mínimas para que "os métodos sejam aplicados, as instalações ou controles sejam utilizados, a fabricação, o processamento, a embalagem ou a retenção de um medicamento garantam que ele atenda aos requisitos da lei quanto à segurança, e tenha a identidade e a força, e atenda às características de qualidade e pureza que pretende ou seja representado como possuindo."
Isso é muito para processar, mas a Parte 211 divide esses requisitos em seções do processo de fabricação, bem como nos requisitos das instalações:
- Organização e equipe - requisitos para qualificações e responsabilidades de equipe, consultores e responsabilidades das unidades de controle de qualidade
- Edifícios e instalações - projeto, iluminação, ventilação, filtragem de ar, aquecimento/refrigeração de ar, saneamento e manutenção
- Equipamento - design, tamanho, localização, construção, manutenção, filtros e especificações para equipamentos automáticos, mecânicos e eletrônicos
- Controle de componentes, e recipientes e embalagens de medicamentos - testes e aprovação, recipientes, fechamentos, armazenamento e componentes rejeitados
- Controles de produção e processos - procedimentos por escrito e desvios, amostragem e teste de materiais e produtos farmacêuticos em processo, controle de contaminação e reprocessamento
- Controle de embalagem e rotulagem - exame de materiais e critérios de uso, operações de embalagem e rotulagem, inspeção de medicamentos e data de validade
- Controle e distribuição - procedimentos de armazenamento e distribuição
- Controles de laboratório - vários requisitos para teste, amostragem e distribuição
- Registros e relatórios - arquivos de reclamações, registros de distribuição e laboratório, registros de produção e controle, registros-mestre de produção e controle, registro e componente de limpeza e uso de equipamentos, registro e componente de uso de medicamentos, recipiente para medicamentos, registros de fechamento e rotulagem
- Medicamentos Devolvidos e Recuperados
REQUISITOS DE cGMP PARA ALIMENTOS E BEBIDAS
CFR 21, Partes 110, 111 e 117
A Parte 110 é conhecida como cGMP na fabricação, embalagem ou retenção de alimentos humanos. É, de várias maneiras, semelhante aos regulamentos para produtos farmacêuticos. Os regulamentos abrangem equipe, edifícios e instalações, equipamentos, controles de produção, e processo e níveis de ação de defeitos.
A Parte 111 é específica para suplementos alimentares, mas detalha muito mais o que é importante para a adesão aos requisitos de cGMP - ter um Sistema de Controle de Produção e Processo aprovado que inclui várias seções, como:
- Estabelecimento de um Sistema de Controle de Produção e Processo
- Requisitos para Controle de Qualidade
- Requisitos para Componentes, Embalagens e Etiquetas
- Requisitos para o Registro-mestre de Produção
- Requisitos para o Registro de Produção em Lote
- Requisitos para Operações de Laboratório
- Requisitos para Operações de Fabricação
- Requisitos para Operações de Embalagem e Rotulagem
A Parte 117, no entanto, é específica para Análise de Perigos e Controles Preventivos com Base em Riscos, que, além da manutenção de registros, controles preventivos e isenções de instalações, também se concentra muito no Programa de Cadeia de Suprimentos da sua instalação, detalhando:
- Requisitos Gerais Aplicáveisa um Programa de Cadeia de Suprimentos
- Responsabilidades da Instalação Receptora
- Uso de Fornecedores Aprovados
- Determinação de Atividades Adequadas de Verificação de Fornecedor
- Auditorias no Local
- Registros que Documentam o Programa da Cadeia de Suprimentos
Violações Comuns de cGMP
Todos esses requisitos de cGMP são importantes para a segurança da equipe e do consumidor final, mas há aspectos específicos das diretrizes que as empresas, geralmente, hesitam na sua conformidade: Controle de Produção e Qualidade.
Você pode ter pensado que a sua produção histórica ou operações de Controle de Qualidade (CQ) eram suficientes, mas, de acordo com as diretrizes do cGMP, esse, nem sempre, é o caso.
Um problema comum ocorre quando uma instalação não ajusta as suas práticas de produção e controle de qualidade de acordo com as cGMP. Como os seus métodos antigos podem não se alinhar às diretrizes atuais, muitas empresas têm problemas com os inspetores que procuram as demandas específicas de cGMP, resultando em violações.
A adesão diligente a todos os detalhes das cGMP é necessária para evitar muitas das violações comuns das cGMP que incluem:
PRODUÇÃO
- Os equipamentos e instalações não são projetados ou mantidos adequadamente para atender aos requisitos de construção ou saneamento
- Contaminação farmacêutica por falta de supervisão para seguir os pontos de verificação operacionais obrigatórios ou por equipe não aprovada
- Os controles de produção e processo não seguem as diretrizes obrigatórias, o que pode invalidar todos os registros que não aderem
- Violações de plantas e jardins que permitem ou têm potencial para abrigar pragas
CONTROLE DE QUALIDADE
- Defeitos e reclamações não atendem às diretrizes para determinar causa ou impacto
- Para o setor farmacêutico, lançamento de produtos que diferem em força, pureza ou qualidade
- Não observação dos requisitos de teste ou inspeção ou não documentação do teste de modo correto, o que pode levar a um produto inconsistente
- Falha ao estabelecer e seguir procedimentos escritos para operações de CQ
- Ausência de um dispositivo preciso de monitoramento/informação de temperatura em cada compartimento do freezer ou de armazenamento a frio, levando ao potencial de deterioração, crescimento de mofo ou contaminação cruzada.
Soluções Tecnológicas
As GMP não são novidade, mas, desde que passaram a se chamar cGMP, o objetivo se tornou deixar claro que os fabricantes precisam ter as suas práticas atualizadas, ao mesmo tempo em que permitem flexibilidade na conformidade. Manter a conformidade e a atualização, muitas vezes, significa manter a atualização quanto à implementação de novas tecnologias, como os controles da Interface Gráfica do Usuário (GUI).
CAIXA DE CONTROLE DA PORTA DA INTERFACE GRÁFICA DO USUÁRIO DA RITE HITE
A GUI da Rite-Hite, por exemplo, é um sistema operacional interativo que usa conexões de baixa tensão para fornecer acesso às configurações da porta sem exigir que os trabalhadores acessem os painéis de controle de alta-tensão ao fornecer manutenção ou solucionar problemas. Além disso, estão disponíveis dados históricos e em tempo real que podem ser integrados aos seus atuais sistemas de gerenciamento de edifícios.
Isso aborda aspectos dos requisitos de cGMP nas áreas de segurança, manutenção e manutenção de registros, tudo em um pacote eficiente.
Em uma observação relacionada, além da integração da GUI, as suas portas industriais são um ótimo exemplo de uma área em que os avanços tecnológicos podem atender às normas de segurança, limpeza e manutenção das cGMP. As portas farmacêuticas de sala limpa da Rite-Hite, por exemplo, foram projetadas para lidar com riscos comuns de contaminação, como produtos químicos e bactérias.
Especificamente, a Porta de Lavagem FasTrax foi projetada para atender aos padrões de USDA, FDA e cGMP quanto à limpeza. O cabeçalho radial de uma peça é usinado a partir de um bloco de plástico UHMW, além do seu tecido de porta em polipropileno que possui mais resistência a ácidos e bases do que o vinil ou o uretano padrão. Além disso, a FasTrax Clean inclui estruturas laterais não corrosivas e fáceis de lavar, ideais para o controle de bactérias.
Da mesma forma, a Porta Farmacêutica de Sala Limpa SplitSecond integra o desempenho contemporâneo da porta de alta velocidade, cumprindo várias regulamentações por meio do uso de materiais resistentes à corrosão, incluindo três conjuntos de sensores fotoelétricos de reversão, tornando-a líder do setor em segurança para portas de alta velocidade.
Afinal de contas, os requisitos de cGMP não são uma sugestão. Embora flexíveis, são o estado de direito, e não há outra opção a não ser cumpri-los. Eles podem parecer entediantes, mas são, realmente, para o bem da sua equipe e do consumidor dos produtos que a sua instalação fabrica.
Conhecer e aderir a esses requisitos pelo uso de novas tecnologias pode não ser rápido e fácil, mas é necessário. Esperamos que a divulgação dessas violações comuns das cGMP permita que as operações da sua instalação analisem, mais atentamente, os seus procedimentos para garantir a produção de um produto de qualidade, devidamente documentado e seguro para todos os envolvidos, desde a fabricação até o usuário final.
Evite violações das cGMP na sua instalação entrando em contato conosco hoje mesmo!